Spécialiste des affaires réglementaires (Mississauga) / Regulatory Affairs

JOB DESCRIPTION: À propos d’Abbott Abbott est un chef de file mondial de l’industrie des soins de santé qui crée des solutions scientifiques révolutionnaires visant à améliorer la santé des gens. L’entreprise est résolument tournée vers l’avenir, à l’affût des changements qui pourraient survenir dans le domaine des sciences et des technologies médicales. Être à l’emploi d’Abbott En étant à l’emploi d’Abbott, vous pourrez faire un travail qui compte, vous perfectionner et apprendre, prendre soin de vous et des membres de votre famille, rester fidèle à ce que vous êtes et vivre pleinement. Vous pourrez : Profiter de possibilités d’avancement professionnel au sein d’une entreprise internationale qui vous permettra de bâtir la carrière dont vous rêvez; Travailler pour une entreprise reconnue dans des douzaines de pays partout dans le monde comme étant un excellent milieu de travail et figurant parmi les entreprises les plus admirées dans le monde dans le classement Fortune; Travailler pour une grande entreprise reconnue comme étant l’une des meilleures où travailler, notamment pour ce qui a trait à la diversité du personnel, à la conciliation travail-famille ainsi qu’à la place des femmes dans les postes de cadres et les postes scientifiques. L’occasion à saisir Ce poste est basé à Mississauga (Ontario) au sein de la division ADD (Diagnostics), avec des déplacements occasionnels d’environ 5 % au Canada et à l’international. À titre de spécialiste des affaires réglementaires, vous soutiendrez les activités réglementaires liées aux produits de diagnostic afin d’assurer leur conformité aux exigences canadiennes. Vous jouerez un rôle clé dans la préparation des soumissions, l’analyse réglementaire, et la collaboration avec les équipes internes et les autorités de réglementation. Ce poste convient à une personne organisée, proactive et capable d’évoluer dans un environnement dynamique et matriciel. Ce que vous ferez Affaires réglementaires et soumissions Coordonner et préparer les soumissions nécessaires à l’enregistrement des produits de diagnostic et des produits distribués conformément aux réglementations applicables Répondre aux demandes d’information additionnelle de Santé Canada Préparer et soumettre les renouvellements annuels des licences d’instruments médicaux et des licences d’établissement dans les délais requis Conformité et évaluation réglementaire Réaliser les évaluations réglementaires des changements de produits Soutenir les activités liées aux rapports sommaires (Summary Reports) Évaluer l’impact des nouvelles réglementations émergentes Veiller à ce que l’étiquetage, la publicité et les activités promotionnelles respectent les exigences réglementaires Support aux produits et audits Soutenir les processus de libération de produits et approuver les demandes associées Examiner les protocoles et rapports pour appuyer les activités réglementaires Participer aux audits internes et externes Collaboration et opérations Maintenir les profils électroniques de soumissions réglementaires et les outils de suivi internes Interagir avec Santé Canada lorsque requis Collaborer efficacement avec les équipes internes, fournisseurs et partenaires Maintenir des communications positives et professionnelles à tous les niveaux Autres responsabilités Soutenir les initiatives de l’entreprise définies par la direction Respecter les réglementations canadiennes, les politiques de l’entreprise et les procédures opérationnelles Effectuer toute autre tâche connexe au besoin Compétences requises Baccalauréat en sciences de la vie, ingénierie ou domaine connexe 1 à 3 ans d’expérience pertinente en affaires réglementaires Expérience dans la préparation et le dépôt de demandes de licence canadiennes (classes II à IV) Connaissance des règlements canadiens relatifs aux dispositifs médicaux Excellentes compétences organisationnelles et souci du détail Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement rapide Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale Compétences souhaitables Certificat d’études supérieures en affaires réglementaires (atout) Certification RAPS (atout) Expérience avec les demandes d’essais expérimentaux (ITA) Expérience dans un environnement matriciel ou multidivisionnel Connaissances et aptitudes Capacité à travailler dans un environnement matriciel et diversifié Capacité à travailler en équipe et de façon autonome Aptitude à influencer et mobiliser les parties prenantes Excellente gestion du temps, des priorités et des échéanciers Connaissance de la Loi sur les aliments et drogues du Canada Connaissances des langues Anglais : avancé (oral et écrit) Français : niveau de base fonctionnel Exigences supplémentaires Déplacements occasionnels (~5 % au Canada et à l’international) Horaire flexible Maîtrise avancée de MS Office Expérience avec outils et bases de données réglementaires Suivez vos aspirations professionnelles chez Abbott Suivez vos aspirations professionnelles chez Abbott pour diverses opportunités dans une entreprise qui peut vous aider à construire votre avenir et à vivre votre meilleure vie. Abbott est un employeur garantissant l’égalité des chances et engagé en faveur de la diversité des employés. Visitez notre site www.abbott.com ou suivez-nous sur Facebook et Twitter @AbbottNews et @AbbottGlobal. About Abbott Abbott is a global healthcare leader, creating breakthrough science to improve people’s health. We’re always looking towards the future, anticipating changes in medical science and technology. Working at Abbott At Abbott, you can do work that matters, grow and learn, care for yourself and your family, be your true self and live a full life. You will have access to: Career development with an international company where you can grow the career you dream of A company recognized as a great place to work worldwide and one of the most admired companies by Fortune A company committed to diversity, inclusion, and supporting women and professionals across all levels The Opportunity This position is based in Mississauga, Ontario, within the ADD (Diagnostics) division, with occasional travel (~5% domestic and international). As a Regulatory Affairs Specialist, you will support regulatory activities for diagnostic products to ensure compliance with Canadian regulations. You will contribute to regulatory submissions, product lifecycle support, and cross-functional collaboration. This role is ideal for a detail-oriented professional who thrives in a fast-paced, matrixed environment. What You’ll Do Regulatory Submissions Coordinate and prepare regulatory submissions for diagnostic and distributed products Respond to Health Canada requests for additional information Prepare and submit annual license renewals (medical device and establishment licenses) Compliance & Regulatory Assessment Conduct regulatory assessments for product changes Support Summary Report activities Assess impact of emerging regulations Ensure labeling, advertising, and promotional materials comply with regulations Product Support & Audits Support product release processes and approvals Review protocols and reports for regulatory activities Support internal and external audits Collaboration & Operations Maintain regulatory submission databases and trackers Interface with Health Canada when required Collaborate with internal teams and external stakeholders Maintain effective and professional communication Additional Responsibilities Support company initiatives Ensure compliance with regulations, SOPs, and policies Perform other duties as assigned Required Qualifications Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering, or related field 1–3 years of relevant regulatory experience Experience preparing Canadian Class II–IV submissions Knowledge of Canadian medical device regulations Strong organizational and communication skills Ability to multitask and meet deadlines Preferred Qualifications Postgraduate certificate in Regulatory Affairs RAPS certification Experience with Investigational Testing Applications Experience in a cross-functional/global environment Language Requirements English: Advanced (spoken and written) French: Basic functional Additional Requirements Occasional travel (~5%) Flexible work schedule Advanced MS Office proficiency Experience with regulatory systems/databases Follow your career aspirations to Abbott Follow your career aspirations to Abbott for diverse opportunities with a company that can help you build your future and live your best life. Abbott is an Equal Opportunity Employer committed to diversity. Connect with us at www.abbott.com and on social media @AbbottNews and @AbbottGlobal. The base pay for this position is N/A In specific locations, the pay range may vary from the range posted. JOB FAMILY: Regulatory Operations DIVISION: CRLB Core Lab LOCATION: Canada > Mississauga : 6925 Century Avenue ADDITIONAL LOCATIONS: WORK SHIFT: Standard TRAVEL: Yes, 5 % of the Time MEDICAL SURVEILLANCE: No SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: Not Applicable Abbott is about the power of health. For more than 135 years, Abbott has been helping people reach their potential — because better health allows people and communities to achieve more. With a diverse, global network serving customers in more than 160 countries, we create new solutions — across the spectrum of health, around the world, for all stages of life. Whether it’s next-generation diagnostics, life-changing devices, science-based nutrition, or novel reformulations, we are advancing some of the most innovative and revolutionary technologies in healthcare, helping people live their best lives through better health. The people of Abbott come to work each day with relentless energy, enthusiasm and a promise to enhance the health and well-being of millions of people. They push the boundaries to help manage and treat some of life’s greatest health challenges. We invite you to explore opportunities at Abbott, to see if your talents and career aspirations may fit with our openings. An equal opportunity employer, Abbott welcomes and encourages diversity in our workforce. Follow Us: Facebook LinkedIn YouTube Twitter